✅Актуально в апреле 2026 года
📋 О тесте
Тест с ответами по теме «Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор»
Тест с ответами по теме «Нежелательные реакции лекарственных средств. Фармаконадзор» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 33 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Вопрос 1: Ангионевротический отек, сопровождавшийся ларингоспазмом, у госпитализированного в приемное отделение больного – это
- нежелательная реакция средней серьезности
- нежелательная реакция, не подлежащая классификации как серьезная или несерьезная
- несерьезная нежелательная реакция
- серьезная нежелательная реакция (верный ответ)
Вопрос 2: В классификации ВОЗ не существует следующая степень достоверности причинно-следственной связи
- вероятная
- возможная
- недостоверная (верный ответ)
- определенная
- сомнительная
Вопрос 3: В случае, когда клинические проявления реакции возникают в период приема препаратаи не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов, при этом проявления регрессировали после отмены лекарства, но возникли вновь при повторном назначении, степень достоверности причинно-следственной связи считается
- вероятной
- возможной
- определенной (верный ответ)
- сомнительной
- условной
Вопрос 4: В течение 15 календарных дней в Росздравнадзор необходимо отправить информацию о
- жизнеугрожающей реакции
- развитии летальной реакции
- случае злоупотребления лекарственным препаратом (верный ответ)
- случае отсутствия заявленной эффективности вакцины (верный ответ)
- случае передачи инфекционного агента с препаратом (верный ответ)
Вопрос 5: Государственный орган, который является ответственным за сбор и анализ информации о развитии нежелательных реакций
- Минздрав
- Росздравнадзор (верный ответ)
- Роспотребнадзор
- Санитарно-эпидемиологическая служба
- Фонд общественного медицинского страхования
Вопрос 6: Если нежелательное событие произошло вследствие лечебной процедуры, несовместимой с современной медицинской практикой или назначение былополностью несоответствующим известным обстоятельствам, то развившаяся реакция считается
- вероятно предотвратимым
- не поддающимся оценке предотвратимости
- непредотвратимым
- определенно предотвратимым (верный ответ)
Вопрос 7: Если необходимые данные для оценки степени достоверности причинно-следственной связи в настоящий момент недоступны, но собираются, то степень достоверности в данном случае определяется как
- возможная
- не подлежащая классификации
- недостоверная
- сомнительная
- условная (верный ответ)
Вопрос 8: Информацию о развитии нежелательной реакции в базу данных Росздравнадзора, от имени медицинской организации, вносит
- врач, заполнивший извещение
- врач, наблюдавший реакцию
- врач, ответственный за фармаконадзор (верный ответ)
- главный врач
- пациент
Вопрос 9: К документам, регулирующим осуществление фармаконадзора в медицинской организации, относятся
- Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №87
- Приказ Минздрава России от 14.11.2018 N 777н "Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения"
- Приказ Росздравнадзора «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» от 15.02.2017 №1071 (верный ответ)
- Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (верный ответ)
Вопрос 10: Критерии серьезности нежелательной реакции включают
- врожденные пороки развития (верный ответ)
- поражение жизненно-важных органов
- продление госпитализации, хотя бы на 1 день (верный ответ)
- распространение кожной реакции на 75% поверхности тела
- стойкую нетрудоспособность (верный ответ)
Вопрос 11: Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся летальной или угрожающей жизни нежелательной реакции в срок не более
- 15 календарных дней
- 3 рабочих дней (верный ответ)
- 30 рабочих дней
- 7 календарных дней
Вопрос 12: Медицинская организация обязана проинформировать органы фармаконадзора (Росздравнадзор)о развившейся серьезной нежелательной реакции (за исключением летальных и угрожающих жизни) в срок не более
- 15 календарных дней (верный ответ)
- 3 рабочих дней
- 30 рабочих дней
- 7 календарных дней
Вопрос 13: Минимальные сведения о случае развития нежелательной реакции, которые достаточны для формирования извещения в Росздравнадзор, включают
- информацию, позволяющую идентифицировать лекарственный препарат (верный ответ)
- информацию, позволяющую идентифицировать симптомы нежелательной реакции (верный ответ)
- информацию, позволяющую идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась нежелательная реакция (верный ответ)
- информацию, позволяющую идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее нежелательную реакцию (верный ответ)
- информацию, позволяющую идентифицировать юридическое лицо – производителя лекарственного препарата
Вопрос 14: Нежелательная реакция, которая наблюдалась у 25% пациентов, принимающих лекарственное средство, является
- менее частой (нечастой)
- очень редкой
- очень частой (верный ответ)
- редкой
- частой
Вопрос 15: О наличии нежелательной реакции у пациента врач указывает в извещении
- на свое усмотрение
- при ее любой форме выраженности (верный ответ)
- только при ее острой форме
- только при ее тяжелой форме
Вопрос 16: Обновленные (актуальные) версии инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов можно просмотреть на сайте
- Государственного реестра лекарственных средств РФ (верный ответ)
- Производителя лекарственного препарата
- Росздравнадзора
- Справочника Видаль
- Справочника РЛС
Вопрос 17: Определение причинно-следственной связи между приемом лекарственного средстваи развившейся реакцией проводится при помощи алгоритма
- AB ВОЗ
- Вебера
- Наранжо (верный ответ)
- Роулинза-Томпсона
- Торнтона
Вопрос 18: Предвиденной считается реакция
- аллергической природы
- зависящая от дозы препарата
- представленная в докладе на конференции
- указанная в государственной фармакопее
- указанная в инструкции по применению лекарственного препарата (верный ответ)
Вопрос 19: При выявлении нежелательной лекарственной реакции врач обязан
- заполнить извещение о развитии реакции (верный ответ)
- провести коррекцию реакции, если это необходимо (верный ответ)
- сделать соответствующую запись в истории болезни или амбулаторной карте (верный ответ)
- сообщить о реакции врачу, ответственному за фармаконадзор в организации (верный ответ)
- уведомить главного врача организации
Вопрос 20: Расположите основные методы выявления нежелательных реакций в порядке увеличения их трудоемкости:А) спонтанные сообщения о развитии нежелательной реакцииБ) аудит медицинской документацииВ) триггеры нежелательных событий
- А, Б, В
- А, В, Б (верный ответ)
- Б, А, В
- В, А, Б
- В, Б, А
Вопрос 21: Регуляторные меры, предпринимаемые государством, в отношении препарата с выявленными новыми проблемами безопасности включают в себя
- внесение изменений в инструкцию по применению (верный ответ)
- временное прекращение (приостановление) его медицинского применения (верный ответ)
- исключение препарата из стандартов, протоколов, руководств по проведению терапии
- обязательство по проведению дополнительных исследований (верный ответ)
- постоянное прекращение его медицинского применения (верный ответ)
Вопрос 22: Случаи индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившиеся основанием для выписки лекарственных препаратов по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, подлежат направлению в Росздравнадзор
- врачебной комиссией в течение 3 рабочих дней со дня выписки рецепта
- врачебной комиссией в течение 5 рабочих дней со дня выписки рецепта (верный ответ)
- врачом в течение 15 календарных дней со дня выписки рецепта
- врачом, ответственным за фармаконадзор, в течение 7 календарных дней со дня выписки рецепта
- пациентом в течение 30 календарных дней со дня регистрации непереносимости
Вопрос 23: Случаи развития нежелательных реакций, возникших вследствие злоупотребления, в случаях умышленной передозировки, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, а также случаи использования лекарственного препарата в целях умышленного причинения вреда жизнии здоровью человека сообщаются в Росздравнадзор в срок не более
- 15 календарных дней (верный ответ)
- 3 рабочих дней
- 30 календарных дней
- 7 рабочих дней
Вопрос 24: Современная версия классификации типов реакций по Роулинсу-Томпсону подразделяет все реакции на следующие типы
- A, B
- A, B, 0
- A, B, C, D (верный ответ)
- A, B, C, D, E, F
- A, B, C, D, E, F, G, H, U
Вопрос 25: Сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной властипорядке обо всех случаях побочных действий, неуказанных в инструкции, должны
- все участники обращения лекарственных средств (верный ответ)
- медицинские и фармацевтические работники
- медицинские организации
- пациенты и их представители
- производители и держатели регистрационных удостоверений
Вопрос 26: Среднее число пациентов, которых необходимо пролечить, чтобы достичь определенного дополнительного неблагоприятного исхода, в сравнении с контрольной группой, называется
- NNB
- NNTb
- NNTh (верный ответ)
- OR
- RR
Вопрос 27: Срок подачи сообщения о развитии нежелательной реакции из медицинской организации в Росздравнадзор отсчитывается от даты
- записи в медицинской документации
- заполнения извещения и записи в медицинской документации
- когда ответственному по фармаконадзору стали известны минимальные сведения о случае (верный ответ)
- развития реакции у пациента
Вопрос 28: Тахифилаксия – это
- быстрое развитие анафилаксии
- быстрое снижение выраженности лекарственного эффекта при повторном введении (верный ответ)
- отсутствие эффекта антибактериальной терапии
- стремительное развитие любой патологической реакции
Вопрос 29: Триггером нежелательной реакции считают
- индикатор или признак возможно развившейся нежелательной реакции (верный ответ)
- индикатор или признак развившейся нежелательной реакции
- последствия нежелательной реакции
- событие, приводящее к развитию нежелательной реакции
Вопрос 30: Тяжесть нежелательной реакции определяется в соответствии с классификацией
- CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) (верный ответ)
- DRP PCNE (Drug-related problems of Pharmaceutical Care Network Europe)
- Наранжо
- Роулинза-Томпсона
Вопрос 31: Фактор, который не имеет значения при оценке степени достоверности причинно-следственной связимежду подозреваемым лекарственным средством и нежелательной реакцией – это
- временная связь с приемом лекарства
- длительность пребывания больного в стационаре (верный ответ)
- назначение нескольких лекарственных средств
- наличие сопутствующих заболеваний
- повторяемость реакции при повторном назначении подозреваемого препарата
Вопрос 32: Чтобы соответствовать критериям ВОЗ, количество извещений о развитии нежелательных реакций, которое должно поступать в Росздравнадзор ежегодно, из региона с населением 3 миллиона человек должно составлять не менее
- 1000 извещений
- 300 извещений
- 600 извещений
- 900 извещений (верный ответ)
Вопрос 33: Эффектом Вебера называют увеличение количества поступающих извещений о развитии нежелательных реакций вследствие
- закрытия периода ежегодной отчетности
- массовых компаний в средствах массовой информации
- отзыва препарата с рынка
- появление первого воспроизведенного препарата
- регистрации нового препарата на рынке (верный ответ)
0/0