Тест с ответами по теме «Фармаконадзор» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 30 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Специальности для предварительного и итогового тестирования:
Аллергология и иммунология, Гастроэнтерология, Инфекционные болезни, Кардиология, Клиническая фармакология, Общая врачебная практика (семейная медицина), Онкология, Педиатрия, Педиатрия (после специалитета), Пульмонология, Терапия, Эндокринология.
Вопрос 1: «Сигнал» определяется ВОЗ как
- поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством
- поступившая информация о неблагоприятном явлении при приеме лекарства
- поступившая информация о возможной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством, которая не была выявлена ранее (верный ответ)
- поступившая информация неблагоприятном событии во время приема лекарства, о котором не сообщалось ранее
- поступившая информация о безусловной причинной связи между неблагоприятным событием и лекарством
Вопрос 2: В соответствии с нормативными требованиями сообщать о выявленных нежелательных реакциях в центр фармаконадзора должен
- лечащий врач
- пациент
- любой субъект обращения лекарственных средств (верный ответ)
- провизор
- клинический фармаколог
Вопрос 3: Вид деятельности, связанный с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением нежелательных лекарственных реакций называются
- фармакоэпидемиология
- фарминспекция
- комплаенс
- фармакокинетика
- фармаконадзор (верный ответ)
Вопрос 4: К серьезным НПР относят любые неблагоприятные клинические проявления, которые независимо от дозы препарата
- приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости (верный ответ)
- приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости
- приводят к смерти, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости
- представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности/инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием, приводят к развитию лекарственной зависимости
- приводят к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной нетрудоспособности /инвалидности, являются врожденной аномалией/пороком развития, являются клинически важным медицинским событием, являются доброкачественным или злокачественным новообразованием
Вопрос 5: Какие методы оценки причинно-следственной связи «лекарство-НПР» используются?
- система АВО Евросоюза (верный ответ)
- категории тератогенности FDA
- классификация А, В, С, D
- критерии ВОЗ (верный ответ)
- алгоритм Наранжо (верный ответ)
Вопрос 6: Какой исполнительный орган осуществляет сбор спонтанных сообщений об НПР на лекарства в РФ?
- Роспотребнадзор
- Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА)
- Росздравнадзор (верный ответ)
- Федеральная служба государственной статистики (Росстат)
- Минздрав
Вопрос 7: Метод активного мониторинга безопасности лекарств
- позволяет оценить частоту развития лекарственных осложнений (верный ответ)
- трудоемкий и дорогостоящий метод (верный ответ)
- предполагает планирование и организацию процесса непрерывного сбора информации о НПР с целью максимального выявления всех неблагоприятных событий (верный ответ)
- позволяет получать сведения о НПР в короткие сроки
- не позволяет выявлять редкие НПР
Вопрос 8: Метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР
- позволяет выявить истинную частоту НПР
- не позволяет выявить истинную частоту НПР (верный ответ)
- является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ (верный ответ)
- не является необходимым условием участия в международной программе мониторинга лекарств ВОЗ
- это добровольное или в соответствии с законодательными требованиями, информирование практическими врачами о выявляемых НПР соответствующих структур фармаконадзора (верный ответ)
Вопрос 9: На фоне длительного приема клиндамицина у пациента развился тяжелый псевдомембранозный колит, потребовавший продления госпитализации. В какие сроки необходимо подать сообщение об этой НПР в Росздравнадзор?
- 3 календарных дня
- 2 рабочих дня
- 15 календарных дней (верный ответ)
- 1 рабочий день
- 10 рабочих дня
Вопрос 10: Недостатками метода спонтанных сообщений об НПР являются
- отсутствие возможности выявления истинной частоты НПР (верный ответ)
- ограниченное время наблюдения за безопасностью препарата
- «недосообщения» о НПР (верный ответ)
- отсутствие возможности выявления редких НПР
- предоставление неполных данных, затрудняющих интерпретацию сообщения (верный ответ)
Вопрос 11: Основной формой сообщения о НПР в России является
- карта-извещение Росздравнадзора (верный ответ)
- заключение врачебной комиссии ЛПУ
- письмо с описанием НПР от пациента
- информированное согласие пациента
- приказ главного врача ЛПУ
Вопрос 12: Основные цели фармаконадзора следующие
- обнаружение увеличения частоты возникновения известных побочных реакций (верный ответ)
- проверка качества лекарственных препаратов
- раннее обнаружение неизвестных до сих пор реакций и взаимодействий лекарств (верный ответ)
- распространение информации, необходимой для усовершенствования назначения ЛС (верный ответ)
- идентификация факторов риска и возможных механизмов, лежащих в основе побочных реакций (верный ответ)
Вопрос 13: Основным методом фармаконадзора является
- фармакоэпидемиологические исследования
- метод активного мониторирования безопасности лекарственных средств
- дорегистрационные клинические исследования
- метод спонтанных сообщений о подозреваемых НПР (верный ответ)
- исследования с участием здоровых добровольцев
Вопрос 14: Оценка причинно-следственной связи «вероятная НПР» по шкале Наранжо соответствует
- 9 и более баллов
- менее 0 баллов
- 1 - 4 балла
- 5 - 8 баллов (верный ответ)
- 0 баллов
Вопрос 15: Оценка причинно-следственной связи «возможная НПР» по шкале Наранжо соответствует
- 5 - 8 баллов
- 1 - 4 балла (верный ответ)
- 0 баллов
- менее 0 баллов
- 9 и более баллов
Вопрос 16: Оценка причинно-следственной связи «определенная НПР» по шкале Наранжо соответствует
- менее 0 баллов
- 5 - 8 баллов
- 1 - 4 балла
- 9 и более баллов (верный ответ)
- 0 баллов
Вопрос 17: Пациент госпитализирован в ОРИТ стационара в связи с развитием синдрома Лайелла. В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?
- 3 рабочих дня (верный ответ)
- сроки сообщений в данном случае не установлены
- 1 рабочий день
- 2 рабочих дня
- на усмотрение лечащего врача
Вопрос 18: Преимуществами метода спонтанных сообщений об НПР являются
- возможность выявления истинной частоты НПР
- контроль за НПР всех ЛС, разрешенных для применения в условиях реальной клинической практики (верный ответ)
- контроль безопасности ЛС весь период пребывания на рынке (верный ответ)
- экономичность и простота (верный ответ)
- возможность регистрации очень редких НПР (верный ответ)
Вопрос 19: Результатом деятельности по фармаконадзору может быть
- инициирование профессионального разбирательства или преследования врача, если его спонтанное сообщение выявило врачебную ошибку
- отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по требованию регулирующих инстанций (верный ответ)
- прекращение наблюдения за безопасностью препарата
- внесение дополнений в инструкцию по применению ЛС (верный ответ)
- отзыв препарата с рынка или ограничение его применения по инициативе компании-производителя (верный ответ)
Вопрос 20: Согласно 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств необходимо сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (Росздравнадзор)
- только о побочных действиях, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов
- только об индивидуальной непереносимости и об отсутствии эффективности лекарственных препаратов
- о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов (верный ответ)
- только о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов
- только о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов
Вопрос 21: Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» » сроки сообщений о случаях неэффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания составляют
- 10 рабочих дней
- 3 календарных дня
- 15 календарных дней (верный ответ)
- 20 календарных дней
- 5 рабочих дней
Вопрос 22: Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой для жизни составляют
- 1 рабочий день
- 2 рабочих дня
- 5 рабочих дней
- 4 рабочих дня
- 3 рабочих дня (верный ответ)
Вопрос 23: Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о серьезных нежелательных реакциях составляют
- 15 календарных дней (верный ответ)
- 14 рабочих дней
- 10 календарных дней
- 14 календарных дней
- 15 рабочих дней
Вопрос 24: Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений о случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат составляют
- 12 календарных дней
- 15 календарных дней (верный ответ)
- 14 рабочих дней
- 14 календарных дней
- 16 рабочих дней
Вопрос 25: Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об НПР исчисляются с даты
- когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР (верный ответ)
- когда ответственному по ФН стала известна информация об исходе НПР
- когда у пациента была зафиксирована нежелательная реакция (верный ответ)
- когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать лекарственный препарат (верный ответ)
- когда ответственному по ФН стала известна информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР (верный ответ)
Вопрос 26: Согласно приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2017 г. N 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» сроки сообщений об индивидуальной непереносимости лекарственных средств, явившейся основанием для выписки по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, составляют
- не более 10 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
- не более 15 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
- не более 5 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
- не более 5 рабочих дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию (верный ответ)
- не более 10 календарных дней с даты выписки лекарственного препарата по торговому наименованию
Вопрос 27: У пациента развилась аллергическая реакция по типу крапивницы на прием антибиотика. Пациент обратился в аптеку. Может ли провизор заполнить карту-извещение о НПР и отправить в Росздравнадзор и в какие сроки?
- да, может, в течение 5 дней (верный ответ)
- да может, в течение 3 дней
- нет не может
- нет, может только врач
- да может, в течение 2 дней
Вопрос 28: У пациента развился анафилактический шок на введение пенициллина, что потребовало перевода в ОРИТ и на ИВЛ (искусственная вентиляция легких). В какие сроки необходимо сообщить в Росздравнадзор об этой НПР?
- 3 рабочих дня (верный ответ)
- на усмотрение лечащего врача
- сроки сообщений в данном случае не установлены
- 2 рабочих дня
- 1 рабочий день
Вопрос 29: У пациентки с протезированным клапаном сердца, которая принимала варфарин во время беременности, родился ребенок с пороками развития лицевого скелета и легких (варфариновый синдром плода). Относится ли эта реакция к серьезным НПР?
- относится, поскольку у пациентки, принимавшей препарат, родился ребенок с врожденной аномалией/пороком развития (верный ответ)
- не относится, поскольку не является злокачественным новообразованием
- не относится, поскольку является доброкачественным новообразованием
- не относится, поскольку не привела к смерти
- не относится, поскольку не вызвала угрозы жизни
Вопрос 30: Фармаконадзор, согласно определению ВОЗ
- научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом (верный ответ)
- виды деятельности, связанные с оценкой побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом
- научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой и пониманием побочных эффектов, связанных с лекарственным препаратом
- виды деятельности, связанные с пониманием побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом
- научные исследования и виды деятельности, связанные учетом с любых проблем, связанных с лекарственным препаратом
0/0
Лучшие вопросы «Своя Игра» 👉
ОТКРЫТЬ