✅Актуально в июне 2026 года
📋 О тесте
Тест с ответами по теме «Фармаконадзор в гериатрии»
Тест с ответами по теме «Фармаконадзор в гериатрии» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 39 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Вопрос 1: Алгоритм для определения степени достоверности причинно-следственной связи между нежелательной реакции и подозреваемым лекарственным средством
- Алгоритм Дейкстры
- Алгоритм Диффи-Хеллмана
- Алгоритм Евклида
- Алгоритм Наранжо (верный ответ)
- Алгоритм Прима
Вопрос 2: Выберите определение, характеризующее вероятную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна (верный ответ)
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные
Вопрос 3: Выберите определение, характеризующее возможную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Реакция на повторное назначение препарата неизвестна
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная (верный ответ)
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные
Вопрос 4: Выберите определение, характеризующее определенную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены лекарственного препарата (ЛП) и возникают вновь при повторном приеме/введении (верный ответ)
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные
Вопрос 5: Выберите определение, характеризующее сомнительную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения (верный ответ)
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Реакция на повторное назначение препарата неизвестна
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные
Вопрос 6: Выберите определение, характеризующее условную причинно-следственную связь между нежелательной реакции (НР) и лекарственным средством с клинической точки зрения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают в период приема препарата, не могут быть объяснены наличием существующих заболеваний и влиянием других факторов. Проявления НР регрессируют после отмены ЛП и возникают вновь при повторном приеме/введении
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей возникают при отсутствии четкой временной связи с приемом ЛП; присутствуют другие факторы (ЛП, заболевания, химические вещества), которые могут быть причиной их возникновения
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, вряд ли имеют отношение к сопутствующим заболеваниям или другим факторам и которые регрессируют с отменой препарата. Ответная реакция на повторное назначение препарата неизвестна
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей связаны по времени с приемом ЛП, но их можно объяснить наличием сопутствующих заболеваний или приемом других ЛП и влиянием химических соединений. Информация на отмену ЛП неясная
- клинические проявления НР, изменения лабораторных показателей, расцененные как НР трудно оценить. Необходимы дополнительные данные (верный ответ)
Вопрос 7: Выберите правильное определение надлежащей практики фармаконадзора (GVP) ЕАЭС
- руководство по осуществлению фармаконадзора в государствах – членах Евразийского экономического союза (верный ответ)
- система требований к организации, планированию и проведению доклинических (неклинических) исследований веществ/лекарственных средств, оформлению результатов и контролю качества указанных исследований
- система требований к организации, планированию и проведению лечебных мероприятий в стационаре
- стандарт лечения определенной нозологии
- стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования
Вопрос 8: Дайте определение фармаконадзора в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- вид деятельности по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, направленный на повышение эффективности, применения лекарственных препаратов
- вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (верный ответ)
- вид деятельности по мониторингу эффективности, но не безопасности лекарственных препаратов, направленный на оптимизацию применения лекарственных препаратов
- вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
- наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных эффектов (adverse effects), или любых иных возможных проблем, связанных с лекарственными средствами
Вопрос 9: Дайте определение фармаконадзора, рекомендованное ВОЗ.
- вид деятельности по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, направленный на повышение эффективности, применения лекарственных препаратов
- вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
- вид деятельности по мониторингу эффективности, но не безопасности лекарственных препаратов, направленный на оптимизацию применения лекарственных препаратов
- вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
- наука и деятельность, направленные на выявление, оценку, понимание и предупреждение нежелательных эффектов (adverse effects), или любых иных возможных проблем, связанных с лекарственными средствами (верный ответ)
Вопрос 10: Количество баллов, соответствующее вероятной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо
- 0 и менее баллов
- 1-4 балла
- 5-8 баллов (верный ответ)
- 9 и более баллов
Вопрос 11: Количество баллов, соответствующее возможной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо
- 0 и менее баллов
- 1-4 балла (верный ответ)
- 5-8 баллов
- 9 и более баллов
Вопрос 12: Количество баллов, соответствующее определенной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо
- 0 и менее баллов
- 1-4 балла
- 5-8 баллов
- 9 и более баллов (верный ответ)
Вопрос 13: Количество баллов, соответствующее сомнительной причинно-следственной связи в соответствии с алгоритмом Наранжо
- 0 и менее баллов (верный ответ)
- 1-4 балла
- 5-8 баллов
- 9 и более баллов
Вопрос 14: Национальным центром фармаконадзора в Российской Федерации является
- Минздрав России
- Росздравнадзор (верный ответ)
- Роспотребнадзор
- ФГБУ НЦ ЭСМП Минздрава России
- ФЦ МБЛС
Вопрос 15: Причины необходимости фармаконадзора и регулярного мониторинга безопасности лекарственного средства (ЛС)
- ввиду относительно небольшого количества пациентов, включенных в клинические исследования в процессе их проведения невозможно выявить редкие и очень редкие нежелательные реакции (верный ответ)
- данные о безопасности применения ЛС особых категорий пациентов (беременные, дети, лица пожилого и старческого возраста) ограничены ввиду не включения их в клинические исследования (верный ответ)
- невозможность получить полную информацию о безопасности применения ЛС ввиду ограничений методов, используемых на доклиническом этапе (ограничения математических моделей, особенности метаболизма у различных моделей животных и т.д.) (верный ответ)
- невозможность предсказать все потенциальные межлекарственные взаимодействия и их клинические последствия (а также взаимодействия типа «ЛС-пища» и «ЛС-БАД») на доклиническом этапе и в процессе проведения КИ (верный ответ)
Вопрос 16: Укажи триггеры кровотечения, ассоциированного с приемом антикоагулянтов - антагонистов витамина К
- МНО более 6 (верный ответ)
- применение НОАК
- применение витамина К (верный ответ)
- применение идаруцизумаба
- применение протамина сульфата
Вопрос 17: Укажи триггеры развития псевдо-мембранозного энтероколита
- положительный анализ кала на Clostridium difficile (верный ответ)
- применение ванкомицина внутрь (верный ответ)
- применение лоперамида
- применение метронидазола внутрь (верный ответ)
- применение флуконазола внутрь
Вопрос 18: Укажите Основные цели фармаконадзора
- Анализ и оценка рисков (в.т.ч отношения риск/польза) (верный ответ)
- Выявление и анализ случаев повышения частоты развития уже известных осложнений фармакотерапии (верный ответ)
- Определение факторов риска развития осложнений фармакотерапии (верный ответ)
- Разработка и предложение мер по профилактике НР (верный ответ)
- Раннее выявление неизвестных проблем, связанных с безопасность ЛС (включая иммунобиологические лекарственные препараты, БАД, препараты растительного происхождения) (верный ответ)
Вопрос 19: Укажите адрес на который необходимо направить запрос, содержащий сведения в установленной форме, для получения персонифицированного доступа к Автоматизированной системе «Фармаконадзор»
- info @ eecommission . org
- info @ rosminzdrav . ru
- info @ roszdravnadzor . ru
- info_admin @ minprom . gov . ru
- pharm @ roszdravnadzor . ru (верный ответ)
Вопрос 20: Укажите виды сведений, на основании которых Росздравнадзор осуществляет Фармаконадзор
- государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС (верный ответ)
- информации, полученной в ходе осуществления (верный ответ)
- периодических отчетов по безопасности ЛП (верный ответ)
- периодических отчетов по безопасности разрабатываемого (исследуемого) ЛП (верный ответ)
- сообщений субъектов обращения ЛС (верный ответ)
Вопрос 21: Укажите должностных лиц, уполномоченных осуществлять фармаконадзор в Российской Федерации
- государственные гражданские служащие Росздравнадзора, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора (верный ответ)
- руководители структурных подразделений Росздравнадзора, их заместители, должностными регламентами которых предусмотрены полномочия по осуществлению фармаконадзора (верный ответ)
- руководитель (заместители руководители) Росздравнадзора (верный ответ)
- сотрудники Минздрава России
- сотрудники Роспотребнадзора
Вопрос 22: Укажите задачи глобальной системы фармаконадзора
- анализ эффективности применения лекарственного средства
- информирование участников Программы ВОЗ по мониторингу безопасности лекарственных средств о полученных в процессе деятельности данных (верный ответ)
- методическое сопровождение фармаконадзора (верный ответ)
- обучение субъектов обращения лекарственным средством (верный ответ)
- разработка рекомендаций по лечения пациентов с различными нозологиями
Вопрос 23: Укажите информацию на основании анализа которой Росздравнадзор осуществляет Фармаконадзор
- о серьезных нежелательных реакциях (верный ответ)
- о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП (верный ответ)
- об индивидуальной непереносимости ЛП (верный ответ)
- об основных действиях ЛС
- об отсутствии эффективности ЛП (верный ответ)
Вопрос 24: Укажите информацию на основании анализа которой Росздравнадзор осуществляет Фармаконадзор
- о нежелательных реакциях ЛП (верный ответ)
- о непредвиденных нежелательных реакциях ЛП (верный ответ)
- о побочных действиях ЛС (верный ответ)
- о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении ЛП (верный ответ)
- об основных действиях ЛС
Вопрос 25: Укажите критерии серьезной нежелательной реакции
- приводит к стойкой либо выраженной нетрудоспособности или инвалидности (верный ответ)
- проходит самостоятельно и не имеет клинически значимых проявлений
- смерть (верный ответ)
- требует госпитализации пациента или ее продления (верный ответ)
- угроза жизни (верный ответ)
Вопрос 26: Укажите наиболее часто применимые методы оценки информации о безопасности лекарственного средства
- оценка качества предоставленной информации (в соответствии с п. 38. Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора») (верный ответ)
- оценка количества орфографических ошибок
- оценка риска развития НР по шкале Gerontonet
- оценка степени достоверности причинно-следственной связи между лекарственным средством и нежелательной реакции (метод Наранжо) (верный ответ)
- оценка степени серьезности и непредвиденности нежелательной реакции (в соответствии с определениями в GVP ЕАЭС) (верный ответ)
Вопрос 27: Укажите нежелательную реакцию и иную информацию по безопасности и эффективности, выявленную в медицинской организации, за исключением НР, выявленных в ходе проведения клинических исследований о которой субъекты обращения ЛС (медицинские организации) должны сообщить в Росздравнадзор в срок не превышающий 15 календарных дней
- о НР, возникших вследствие злоупотребления препаратом, в случаях умышленной передозировки ЛП, при воздействии, связанном с профессиональной деятельностью, или в случаях использования ЛП в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человек (верный ответ)
- о несерьезные нежелательные реакции
- о серьезных НР на ЛП, за исключением серьезных НР, указанных в пункте 35 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (верный ответ)
- о случаях отсутствия заявленной эффективности ЛП, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, ЛП для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания (верный ответ)
- о случаях передачи инфекционного заболевания через ЛП (верный ответ)
Вопрос 28: Укажите нежелательные реакции (за исключением выявленных в ходе проведения КИ, проводимых в данной медицинской организации) о которой субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор в срок не более 3 рабочих дней
- о непредвиденных НР
- о несерьезных НР
- о серьезных НР без угрозы жизни или летального исхода, которые привели к увеличению сроков госпитализации
- о серьезных НР с летальным исходом или (верный ответ)
- о серьезных НР с угрозой жизни (верный ответ)
Вопрос 29: Укажите обязательства, которые берут на себя страны - участницы глобальной системы фармаконадзора
- Направлять в международную базу данных информацию о НР, выявленных на территории страны – участницы не реже чем раз в квартал (рекомендуется – не реже, чем раз в месяц) (верный ответ)
- Направлять в международную базу данных информацию о нежелательной реакции на лекарственное средство непосредственно из первоисточника (врач, пациент, фармкомпания и т.д), не создавая национальный центр
- Регистрировать лекарственное средство исключительно в соответствии с рекомендациями ВОЗ и WHO-UMC, касающихся их эффективности и безопасности
- Создать национальный центр фармаконадзора, ответственный за сбор и анализ информации о нежелательных реакциях, которая была получена в процессе применения ЛС на территории страны (верный ответ)
- Создать национальный центр фармаконадзора, ответственный за сбор и анализ информации о нежелательных реакциях, которая была получена в процессе применения ЛС на территории страны, и использовать ее исключительно для внутренних нужд, не направляя в международную базу данных
Вопрос 30: Укажите основной метод сбора информации о нежелательных реакциях
- активный мониторинг нежелательных реакций
- когортные исследования
- мета-анализ
- метод спонтанных сообщений (верный ответ)
- метод стимулированных сообщений
Вопрос 31: Укажите официальный он-лайн ресурс, который позволяет получить доступ к информации о НР, собранной в рамках Программы ВОЗ по мониторингу безопасности ЛС
- http:// www. roszdravnadzor . ru/
- http:// www. vigiaccess . org (верный ответ)
- http:// www. who . int
- https:// www. rosminzdrav . ru/
- https:// www. who-umc . org/
Вопрос 32: Укажите причины особенной необходимости фармаконадзора в гериатрической практике
- наличие у пациентов изменений фармакодинамики и фармакокинетики ЛС, обусловленных изменениями функции печени и почек, вследствие естественных процессов старения организма (верный ответ)
- наличие у пациентов сразу нескольких заболеваний (полиморбидность) (верный ответ)
- недостаточно данных КИ об эффективности и безопасности применения лекарственного средства у пациентов пожилого и среднего возраста (верный ответ)
- прием пациентами одновременно 5 и более лекарственного средства (полипрагмазия) (верный ответ)
Вопрос 33: Укажите сведения о нежелательной реакции(НР) или особой ситуации, после получения которых, ответственным по фармаконадзору должностным лицом субъекта обращения ЛС (медицинской организации) начинает исчисляться срок для сообщения о НР и иной информации по безопасности и эффективности, указанной в пп. 35-36 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора»
- информация, позволяющая выяснить входит ли препарат в список ЖНВЛП
- информация, позволяющая идентифицировать ЛП (верный ответ)
- информация, позволяющая идентифицировать симптомы НР (верный ответ)
- информация, позволяющая идентифицировать физическое лицо, у которого наблюдалась НР (верный ответ)
- информация, позволяющая идентифицировать юридическое или физическое лицо, выявившее НР или особую ситуацию (верный ответ)
Вопрос 34: Укажите способы информирования Росздздравнадзора (в соответствии с Приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора») о НР на ЛС
- на бумажных носителях
- на электронных носителях
- по электронной почте pharm @ roszdravnadzor . ru (верный ответ)
- устно
- через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) (верный ответ)
Вопрос 35: Укажите ссылки на нормативно-правовые акты, регламентирующие возможную ответственность за несообщение выявленной информации о НР
- ст. 128.1. «Клевета» «Уголовного кодекса Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЗ
- ст. 19.7 «Непредставление сведений (информации)» Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ (верный ответ)
- ст. 192 «Дисциплинарные взыскания» Трудового кодекса Российской Федерации» от 30.12.2001 N 197-ФЗ (верный ответ)
- ст. 237 «Сокрытие информации об обстоятельствах, создающих опасность для жизни или здоровья людей» Уголовного кодекс Российской Федерации от 13.06.1996 N 63-ФЗ (верный ответ)
- ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, методов профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации, методов народной медицины» Федерального закона «О рекламе» от 13.03.2006 N 38-ФЗ
Вопрос 36: Укажите ссылки на нормативно-правовые акты, регламентирующие фармаконадзор в Российской Федерации
- «Договор о Евразийском экономическом союзе» (Подписан в г. Астане 29.05.2014) (верный ответ)
- «Надлежащая практика фармаконадзора» ЕАЭС (верный ответ)
- Приказ Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» (верный ответ)
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (верный ответ)
Вопрос 37: Укажите триггеры лекарственной аллергии
- количество эозинофилов более 6% (верный ответ)
- применение антихолиэстеразных средств
- применение внутривенное глюкокортикостероидов (верный ответ)
- применение дифенилгидрамина (верный ответ)
- применение эпинефрина (верный ответ)
Вопрос 38: Укажите триггеры развития гипогликемии, ассоциированной с применением инсулинов и другие гипогликемических средств
- применение глюкогона (верный ответ)
- применение декстрозы 50% (верный ответ)
- применение инсулина
- применение синтетических гипогликемических средств
- уровень глюкозы менее 50 мл/дл (верный ответ)
Вопрос 39: Укажите триггеры угнетение дыхания или аспирация, вызванные применением наркотических анальгетиков или седативных средств или миорелаксантов
- Выписка в патологоанатомическое отделение
- Интубация или остановка дыхания (при анестезиологическом пособии) (верный ответ)
- Назначение витамина К
- Назначение дигоксина
- Назначение допамина
0/0