Тест с ответами по теме «Структура регистрационного досье на лекарственные препараты для медицинского применения» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 44 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Специальности для предварительного и итогового тестирования:
Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Управление и экономика фармации.
Вопрос 1: Административная информация Модуля 1 регистрационного досье на лекарственный препарат представляет собой
- документы, специфичные для государств-членов (например, формы заявлений или предлагаемую информацию о применении в государствах-членах) (верный ответ)
- информацию об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем
- описание документов, включенных в состав досье
- данные о структуре юридического лица, представляемого заявителем
- реквизиты заявителя
Вопрос 2: В Российской Федерации экспертиза лекарственных средств проводится
- любой аккредитованной организацией, уполномоченной выдавать разрешения на проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов
- международной экспертной организацией, созданной для обеспечения исполнения полномочий по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов
- Министерством здравоохранения России
- Федеральным государственным бюджетным учреждением соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти, созданным для обеспечения исполнения полномочий этого федерального органа по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов или по государственной регистрации лекарственных препаратов (верный ответ)
- последовательно экспертными организациями государств-членов ЕЭС, на территории которых предусмотрено обращение регистрируемого лекарственного препарата
Вопрос 3: В доклинических и клинических модулях регистрационного досье заявители
- вправе изменить отдельные форматы, если этого требует оптимальное представление технических сведений в целях содействия пониманию и оценке результатов (верный ответ)
- формируют информацию в произвольной форме
- вправе не следовать требованиям ЕЭС к оформлению документации Общего технического документа
- должны следовать единому формату Общего технического документа
- не должны следовать единому формату Общего технического документа
Вопрос 4: В качестве референтного государства может выступать только
- любое независимое государство, не входящее в состав ЕЭС
- одно государство (верный ответ)
- два государства
- несколько государств-членов ЕЭС
- государство-член ЕЭС, чей представитель председательствует в Комиссии ЕЭС
Вопрос 5: В соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения Евразийского экономического союза регистрации подлежат лекарственные препараты, предназначенные для обращения
- только на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- в рамках Европейского союза
- на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза или на территории одного из государств-членов (верный ответ)
- в любой стране мира
- только на территории одного из государств-членов Евразийского экономического союза
Вопрос 6: В состав документации Модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата входит
- резюме для заявления на регистрацию с установлением пострегистрационных мер или резюме для заявления на условную регистрацию
- копия действующего регистрационного удостоверения на товарный знак
- общее резюме по качеству (верный ответ)
- разрешение уполномоченного органа на проведение клинического исследования в государствах-членах, в том числе на внесение поправок в протокол клинического исследования
- мастер-файл системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕЭС
Вопрос 7: В состав регистрационного досье заявление о государственной регистрации лекарственного препарата
- предоставляется только на бумажном носителе
- входит по дополнительному требованию уполномоченного органа
- может быть включено по желанию заявителя
- входит обязательно (верный ответ)
- не входит
Вопрос 8: В целях обеспечения соответствия производства и контроля качества лекарственного средства современному уровню общепринятых научных методов держатель регистрационного удостоверения после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве
- должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата только на основании требования уполномоченного органа
- должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата только на основании требования экспертной организации
- должен вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата (верный ответ)
- не может вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
- может вносить изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
Вопрос 9: Вносимые изменения в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
- могут менять положительное соотношение «качество – цена» лекарственного препарата
- не могут менять экономические показатели методов контроля лекарственного препарата и фармацевтической субстанции, входящей в его состав
- должны менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата
- не должны менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата (верный ответ)
- могут менять положительное соотношение «польза – риск» лекарственного препарата
Вопрос 10: Выбор процедуры регистрации лекарственного препарата, процедура взаимного признания или децентрализованная процедура - осуществляется по требованию
- заявителя (верный ответ)
- представителя Комиссии ЕЭС
- Минздрава России
- экспертной организации
- уполномоченного органа
Вопрос 11: Выбор процедуры регистрации осуществляет
- уполномоченный орган референтного государства
- заявитель (верный ответ)
- представитель Комиссии ЕЭС
- экспертная организация
- уполномоченный орган государства заявителя
Вопрос 12: Децентрализованная процедура регистрации осуществляется
- без выбора референтного государства
- представителями заявителя (верный ответ)
- референтным государством с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства
- государствами-членами ЕЭС, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства поочередно
- одновременно несколькими государствами-членами ЕЭС, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства
Вопрос 13: Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене ЕЭС включается в состав
- модуля 3
- модуля 2
- модуля 1 (верный ответ)
- модуля 5
- модуля 4
Вопрос 14: Информация, представленная в Модуле 3 регистрационного досье, является
- сведениями об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем
- данными о проведенных доклинических исследованиях
- описанием документации, включенной Общий технический документ
- сведениями о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществах, использованных при его производстве (верный ответ)
- данными о проведенных клинических исследованиях
Вопрос 15: Информация, представленная в Модуле 4 регистрационного досье, является
- отчетами о проведенных клинических исследованиях
- сведениями о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных веществах, использованных при его производстве
- описанием документации, включенной Общий технический документ
- отчетами о проведенных доклинических исследованиях, включа (верный ответ)
- сведениями об администативно-правовой форме юридического лица, представляемого заявителем
Вопрос 16: Каждый документ, входящий в регистрационное досье, нумеруется, начиная с первой страницы, за исключением
- сведений административного характера
- отдельных литературных ссылок, для которых достаточна фактическая нумерация страниц в журнале (верный ответ)
- сведений о качестве лекарственного препарата, фармацевтической субстанции и вспомогательных материалах, входящих в его состав
- заявления о государственной регистрации
- отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям
Вопрос 17: Комплект документов Модуля 1 должен включать
- информацию о качестве лекарственного средства
- заверенные копии документов, подтверждающих регистрацию товарного знака, при наличии (верный ответ)
- отчеты о проведенных фармакокинетических исследований
- протоколы доклинических исследований
- технологическую схему производства лекарственного препарата
Вопрос 18: Модули 2-5 регистрационного досье на лекарственный препарат должны быть представлены
- на бумажных носителях
- в формате, утвержденном национальным стандартом
- в приемлемом формате для уполномоченных органов государств-членов ЕЭС (верный ответ)
- отдельно от модуля 1
- в произвольной форме
Вопрос 19: Модуль 1 регистрационного досье на лекарственный препарат
- не подлежит экспертизе при государственной регистрации лекарственного препарата
- специфичен для государств-членов ЕЭС (верный ответ)
- оформляется в двух экземплярах
- не является обязательным для государств-членов ЕЭС
- является единым для государств-членов ЕЭС
Вопрос 20: Модуль 1 регистрационного досье называется
- резюме общего технического документа
- отчеты о доклинических исследованиях
- отчеты о клинических исследованиях
- административная информация (верный ответ)
- качество
Вопрос 21: Модуль 2 регистрационного досье называется
- отчеты о клинических исследованиях
- качество
- административная информация
- резюме общего технического документа (верный ответ)
- отчеты о доклинических исследованиях
Вопрос 22: Модуль 3 регистрационного досье называется
- административная информация
- резюме общего технического документа
- качество (верный ответ)
- отчеты о доклинических исследованиях
- отчеты о клинических исследованиях
Вопрос 23: Модуль 4 регистрационного досье называется
- качество
- административная информация
- резюме общего технического документа
- отчеты о доклинических исследованиях (верный ответ)
- отчеты о клинических исследованиях
Вопрос 24: Модуль 5 регистрационного досье называется
- резюме общего технического документа
- административная информация
- отчеты о доклинических исследованиях
- качество
- отчеты о клинических исследованиях (верный ответ)
Вопрос 25: Национальная процедура регистрации состоит
- в регистрации лекарственных препаратов в соответствии с национальными приоритетами
- в регистрации лекарственного препарата, предназначенного для представителей одной национальности
- в признании регистрации лекарственного препарата только в одном государстве-члене ЕЭС (верный ответ)
- регистрации лекарственного препарата по национальным правилам
- в процедуре взаимного признания всеми государствами-членами ЕЭС
Вопрос 26: Общий технический документ состоит
- из 5 модулей (верный ответ)
- из 2 модулей
- из 3 модулей
- из 4 модулей
- из 15 модулей
Вопрос 27: Одновременное инициирование процедуры взаимного признания сразу в нескольких государствах признания
- не допускается
- не предусмотрено действующим законодательством
- допускается (верный ответ)
- возможно только при децентрализованной процедуре регистрации
- возможно только при национальной регистрации
Вопрос 28: Описание методик и методов испытаний, используемых при производстве и контроле качества активной фармацевтической субстанции и лекарственного препарата должно быть представлено в составе
- модуля 4
- модуля 3 (верный ответ)
- модуля 5
- модуля 1
- модуля 2
Вопрос 29: Перечень всех клинических исследований, проведенных при подготовке к государственной регистрации лекарственного препарата, должен быть включен в регистрационное досье лекарственного препарата в составе
- модуля 5 (верный ответ)
- модуля 3
- модуля 1
- модуля 4
- модуля 2
Вопрос 30: Подробное описание производственного процесса, контроль качества в процессе производства и отчет о валидации процесса производства должно быть включено в состав
- модуля 3 (верный ответ)
- модуля 5
- модуля 2
- модуля 4
- модуля 1
Вопрос 31: При получении задания от уполномоченного федерального органа исполнительной власти комиссия экспертов формируется
- руководителем уполномоченного федерального органа исполнительной власти
- руководителем экспертной организации (верный ответ)
- рандомно
- руководителем отраслевого министерства
- на основании обращения заявителя
Вопрос 32: При представлении документов на электронном носителе
- сведения на бумажном носителе не должны дублировать представленную информацию
- информация на бумажном носителе должна дополнять представленные сведения
- должен предоставляться съемный электронный носитель с соответствующей информацией
- не требуется их заверения
- новый файл должен начинаться в том же месте, в котором документы отделены разделителями в бумажном досье (верный ответ)
Вопрос 33: При представлении документов регистрационного досье на бумажном носителе под документом понимается
- документация, содержащая необходимые реквизиты организации-заявителя
- документально оформленные сведения о результатах проведенных фармакологических исследованиях лекарственного препарата
- множество страниц, приравненных к одному электронному файлу
- единый документ без нумерации и разделения по группам
- множество страниц, последовательно пронумерованных и отделенных от других документов разделителем (верный ответ)
Вопрос 34: При формировании регистрационного досье не лекарственный препарат для медицинского применения действует единый формат
- технологический отчет
- инструкция комиссии ЕЭС
- нормативный документ
- технологический регламент
- общий технический документ (верный ответ)
Вопрос 35: Регистрационное досье – это комплект документов, оформляемых
- в соответствии с Правилами ЕЭС, представляемый для проведения процедур, связанных с государственной регистрацией, подтверждением регистрации или перерегистрацией лекарственного препарата для медицинского применения (верный ответ)
- после принятия решения о регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами ЕЭС
- на основании нормативной документации и инструкции по применению лекарственного препарата
- на основании отчетов по доклиническим и клиническим исследованиям лекарственного препарата
- в соответствии с национальными правилами
Вопрос 36: Резюме общего технического документа, представленное в Модуле 2 регистрационного досье на лекарственный препарат, включает
- 5 разделов
- 6 разделов
- 4 раздела
- 3 раздела
- 7 разделов (верный ответ)
Вопрос 37: Резюме фармакокинетических исследований, проведенных при подготовке к государственной рнгистрации лекарственных препаратов, должно быть включено в состав
- модуля 2 (верный ответ)
- модуля 5
- модуля 4
- модуля 3
- модуля 1
Вопрос 38: Референтное государство – это государство-член ЕЭС
- в котором лекарственный препарат будет зарегистрирован с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством
- отказавшее в регистрации лекарственного препарата по результатам экспертиз
- в котором лекарственный препарат уже зарегистрирован с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством
- осуществляющее подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании экспертизы лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов в ЕЭС (верный ответ)
- вошедшее в состав ЕЭС
Вопрос 39: Решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного препарата принимается
- Арбитражным судом
- уполномоченным органом (верный ответ)
- представителем Комиссии ЕЭС
- экспертной организацией
- заявителем
Вопрос 40: Сведения об изучении канцерогенности, генотоксичности и местной переносимости лекарственного препарата являются частью
- отчета о доклинических исследований (верный ответ)
- проекта нормативной документации оценки качества
- административных сведений
- отчета об исследовании стабильности
- отчета о клинических исследований
Вопрос 41: Согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям международных договоров и актов, составляющих право ЕЭС, является обязательным документом
- модуля 3
- модуля 5
- модуля 4
- модуля 2
- модуля 1 (верный ответ)
Вопрос 42: Структура и требования к оформлению регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения утверждены
- уполномоченным органом референтного государства
- уставом ЕЭС
- решением Совета Комиссии ЕЭС (верный ответ)
- приказом Минздрава России
- экспертными организациями государств-членов ЕЭС
Вопрос 43: Химические, фармацевтические и биологические данные об активных фармацевтических субстанциях и лекарственном препарате, включающие информацию о разработке, производственном процессе, характеристиках и свойствах, методиках и требованиях к контролю качества, стабильности, а также описание состава и упаковки лекарственного препарата являются
- обязательными сведениями Модуля 4 регистрационного досье лекарственного препарата
- дополнительными сведениями Модуля 5 регистрационного досье лекарственного препарата
- дополнительными сведениями Модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата
- обязательными сведениями Модуля 3 регистрационного досье лекарственного препарата (верный ответ)
Вопрос 44: Целью создания общего технического документа, единого для всех государств-членов ЕЭС, является
- снижение экономических затрат, связанных с формированием регистрационного досье
- стандартизация общих элементов документации для упрощения регуляторной экспертизы и взаимодействия с заявителем, а также облегчения обмена регуляторной информацией (верный ответ)
- формирование навыков у специалистов по регистрации, необходимых для сбора документации
- гармонизация требований к документам регистрационного досье, предъявляемых Европейским союзом
- ужесточение требований к документам, представляемых заявителем
0/0
Лучшие вопросы «Своя Игра» 👉
ОТКРЫТЬ