Тест с ответами по теме «Осуществление федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 45 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Специальности для предварительного и итогового тестирования:
Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация, Управление и экономика фармации.
Вопрос 1: В отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность, плановые выездные проверки для категории среднего риска могут проводиться
- один раз в 6 лет
- один раз в 2 года
- один раз в 3 года
- один раз в 5 лет (верный ответ)
Вопрос 2: В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия
- экспертиза (верный ответ)
- получение письменных объяснений (верный ответ)
- выборочный контроль качества
- контрольная закупка
Вопрос 3: Государственное управление в сфере обращения лекарственных средств представляет собой
- контрольно-разрешительную деятельность органов государственной власти
- информационно-организационную деятельность органов государственной власти
- исполнительно-распорядительную деятельность органов государственной власти (верный ответ)
- контрольно-надзорную деятельность органов государственной власти
Вопрос 4: Грубое нарушение лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности влечет наказание в виде административного приостановления действия лицензии на срок до
- 30 дней
- 60 дней
- 90 дней (верный ответ)
- 45 дней
Вопрос 5: Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора в единый реестр проверок не позднее _______ со дня окончания проверки
- 10 рабочих дней (верный ответ)
- 7 календарных дней
- 5 рабочих дней
- 5 календарных дней
Вопрос 6: Контрольная закупка производится без предварительного уведомления или
- в присутствии 2-х свидетелей (верный ответ)
- с применением видеозаписи (верный ответ)
- без присутствия свидетелей
- в присутствии одного свидетеля
Вопрос 7: Лицензионные требования и условия, соблюдение которых необходимо для осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации, определяет
- Постановление Правительства РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»
- Постановление Правительства РФ «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (верный ответ)
- Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности (верный ответ)
- Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств»
Вопрос 8: Лицо, получившее предостережение, вправе подать органу контроля возражение
- в течение 15 календарных дней (верный ответ)
- в течение 10 рабочих дней
- в течение 10 календарных дней
- в течение 15 рабочих дней
Вопрос 9: Максимальный срок выдачи лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований составляет
- 1 календарный день с момента завершения проверки
- 3 рабочих дня с момента завершения проверки
- 1 рабочий день с момента завершения проверки (верный ответ)
- в день окончания проверки
Вопрос 10: Максимальный срок для составления акта проверки при необходимости получения заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, экспертиз ____ после завершения проверки
- 3 календарных дня
- 3 рабочих дня (верный ответ)
- 5 рабочих дней
- 2 рабочих дня
Вопрос 11: Максимальный срок проверки не может превышать
- 15 рабочих дней
- 10 рабочих дней
- 5 рабочих дней
- 20 рабочих дней (верный ответ)
Вопрос 12: Максимальный срок составления протокола об административном правонарушении в случае наличия признаков административного правонарушения
- 2 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения (верный ответ)
- 3 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения
- 1 рабочий день с момента выявления административного правонарушения
- в момент выявления административного правонарушения
Вопрос 13: Мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением лицензий, приостановлением действия лицензий, возобновлением, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также предоставление сведений из реестров лицензий - это
- аккредитация
- регистрация
- сертификация
- лицензирование (верный ответ)
Вопрос 14: Мораторий на плановые проверки устанавливает
- Федеральный орган исполнительной власти
- Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации
- Федеральный закон
- Правительство Российской Федерации (верный ответ)
Вопрос 15: Надзор за фармацевтической деятельностью в РФ осуществляет
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (верный ответ)
- Федеральная служба по труду и занятости
Вопрос 16: Не относится к профилактическим мероприятиям
- объявление предостережения
- консультирование
- инспекционный визит (верный ответ)
- информирование
Вопрос 17: Нормативным документом, определяющим виды деятельности, на осуществление которых необходимо получение лицензии на территории РФ является:
- ПП РФ «О лицензировании производства лекарственных средств»
- Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон (ФЗ) «О лицензировании отдельных видов деятельности» (верный ответ)
- Постановление Правительства РФ (ПП РФ) «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Вопрос 18: О проведении плановой проверки лицензиат уведомляется не позднее чем в течение: 3 (трех) рабочих дней до начала ее проведения
- 3 календарных дней до начала ее проведения
- 2 рабочих дней до начала ее проведения
- 3 рабочих дней до начала ее проведения (верный ответ)
- 2 календарных дней до начала ее проведения
Вопрос 19: О проведении профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено за
- 4 рабочих дня
- 3 рабочих дня
- 5 рабочих дней (верный ответ)
- 2 рабочих дня
Вопрос 20: Обжалование результатов проверки подлежит рассмотрению вышестоящим должностным лицом (вышестоящим органом)
- в течение 20 календарных дней со дня регистрации жалобы
- в течение 10 рабочих дней со дня регистрации жалобы
- в течение 20 рабочих дней со дня регистрации жалобы (верный ответ)
- в течение 15 календарных дней со дня регистрации жалобы
Вопрос 21: Обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, применение лекарственных средств и уничтожение лекарственных средств - это
- обращение лекарственных средств
- лицензирование фармацевтической деятельности (верный ответ)
- изготовление лекарственных средств
- производство лекарственных средств
Вопрос 22: Основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является
- истечение срока исполнения лицензиатом ранее выданного Росздравнадзором (территориальным органом) предписания об устранении выявленного нарушения лицензионных требований
- наличие приказа Росздравнадзора (территориального органа), изданного в соответствии с поручением Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации
- истечение установленного Правительством Российской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата (верный ответ)
- истечение срока, на который было приостановлено действие лицензии
Вопрос 23: Основанием для начала проверки является (территориального органа)
- приказ руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора (верный ответ)
- Постановление правительства РФ
- распоряжение правительства РФ
- распоряжение руководителя (заместителя руководителя) Росздравнадзора
Вопрос 24: Основными направлениями развития Национальной системы здравоохранения Российской Федерации являются
- проведение всеобщей диспансеризации населения
- усиление контроля за деятельностью медицинских и фармацевтических организаций
- совершенствование обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями (верный ответ)
- введение обязательной аккредитации медицинских работников (верный ответ)
Вопрос 25: Письменное консультирование осуществляется по вопросу
- изменений, внесенных в нормативные правовые акты
- периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий
- порядка выполнения обязательных требований
- выполнения предписания (верный ответ)
Вопрос 26: По результатам проверки, составляется акт по установленной форме
- по экземпляру каждому члену комиссии
- в одном экземпляре
- в трех экземплярах
- в двух экземплярах (верный ответ)
Вопрос 27: Повышение квалификации фармацевтическими специалистами путем освоения дополнительных профессиональных образовательных программ проводится
- не реже одного раза в 5 лет (верный ответ)
- не реже одного раза в 7 лет
- не реже одного раза в 3 года
- ежегодно
Вопрос 28: Порядок исполнения федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности установлен
- Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646Н
- Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 N 647Н
- Приказом Минздрава РФ от 01.09.2017 N 585Н (верный ответ)
- Приказом Минздрава РФ от 02.05.2023 N 205Н
Вопрос 29: Порядок проведения фармаконадзора устанавливается
- постановлением правительства РФ
- федеральным законом
- Приказом Росздравнадзора (верный ответ)
- Приказом Министерством здравоохранения РФ
Вопрос 30: Права и обязанности медицинских и фармацевтических работников регламентированы
- лекарственные препараты, отличающиеся по составу от оригинальных
- «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»
- «О лицензировании отдельных видов деятельности»
- «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (верный ответ)
- «Об обращении лекарственных средств»
Вопрос 31: Правовой основой фармацевтической деятельности в России является Федеральный закон
- «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- «Об обращении лекарственных средств» (верный ответ)
- «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации»
- «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Вопрос 32: При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий
- объявление предостережения
- обязательный профилактический визит
- наблюдение за соблюдением обязательных требований
- выборочный контроль качества (верный ответ)
Вопрос 33: При получении мотивированного запроса в ходе проведения документарной проверки, лицензиат обязан направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы в течение
- 15 рабочих дней со дня получения запроса
- 5 рабочих дней со дня получения запроса
- 10 рабочих дней со дня получения запроса (верный ответ)
- 3 рабочих дней со дня получения запроса
Вопрос 34: При проведении проверки должностным лицом органа государственного контроля предъявляются
- документ, удостоверяющий личность должностного лица
- служебное удостоверение (верный ответ)
- прививочный сертификат
- заверенная печатью бумажная копия приказа либо решение о проведении проверки в форме электронного документа, подписанного квалифицированной электронной подписью (верный ответ)
Вопрос 35: Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ
- № 1085 от 22.12. 2011
- № 806 от 17.08.2016 (верный ответ)
- № 547 от 31.03.2022
- № 1081 от 22.12.2011
Вопрос 36: Проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий для категории низкого риска
- инспекционный визит - один раз в 2 года
- контрольные мероприятия не проводятся (верный ответ)
- выездная проверка - один раз в 4 года
- документарная проверка - один раз в 3 года
Вопрос 37: Совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности - это
- лицензирующие органы
- лицензионный контроль
- лицензионные требования и условия (верный ответ)
- лицензируемые виды деятельности
Вопрос 38: Специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю – это
- сертификат
- свидетельство об аккредитации
- лицензия (верный ответ)
- патент
Вопрос 39: Срок проведения выездной проверки составляет
- 30 дней
- 5 дней
- 10 дней (верный ответ)
- 20 дней
Вопрос 40: Срок проведения инспекционного визита в одном месте осуществления деятельности либо на одном производственном объекте (территории) не может превышать
- срок не установлен
- 1 рабочий день (верный ответ)
- 3 рабочих дня
- 2 рабочих дня
Вопрос 41: Типовые формы документов, используемые контрольным (надзорным) органом при проведении соответствующих контрольных мероприятий утверждены приказом
- Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н
- Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510
- Минэкономразвития России от 31.03.2021 № 151 (верный ответ)
- Минздрава России от 13.04.2023 № 160н
Вопрос 42: Требования к разработке, содержанию, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, устанавливаются
- Постановлением Правительства РФ (верный ответ)
- Приказом федерального органа исполнительной власти
- Федеральным законом
- Распоряжением Правительства РФ
Вопрос 43: Формой контрольно-надзорной деятельности, направленной на установление исполнения субъектами норм законодательства, выявление правонарушений, их пресечение и применение санкций является
- объявление предостережения
- собеседование
- консультирование
- проверка (верный ответ)
Вопрос 44: Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
- от 10 января 2022 года N 1
- от 16 сентября 2022 года N 8700 (верный ответ)
- от 1 февраля 2022 года N 20
- от 20 января 2022 г. N 18
Вопрос 45: Экономическая безопасность Российской Федерации в системе здравоохранения осуществляется путем
- увеличения количества медицинских организаций
- сокращения применения дорогостоящих лекарственных препаратов
- проведения всеобщей диспансеризации населения
- расширения производства лекарственных средств и медицинских изделий (верный ответ)
0/0
Лучшие вопросы «Своя Игра» 👉
ОТКРЫТЬ