Тест с ответами по теме «Основные принципы регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского экономического союза» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 42 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Специальности для предварительного и итогового тестирования:
Клиническая фармакология, Управление и экономика фармации, Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация.
Вопрос 1: Аттестованный эксперт, задействованный в экспертизе в рамках регистрации лекарственного средства для медицинского применения, в зависимости от выполняемого задания, может иметь высшее образование по специальностям
- фармация (верный ответ)
- медицина (верный ответ)
- философия
- биология (верный ответ)
Вопрос 2: В состав Евразийского экономического союза входят
- Армения, Беларусь, Грузия, Туркменистан, Российская Федерация
- Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизия, Российская Федерация (верный ответ)
- Армения, Беларусь, Украина, Таджикистан, Российская Федерация
- Армения, Беларусь, Грузия, Киргизия, Российская Федерация
Вопрос 3: В ходе регистрации лекарственного препарата уполномоченный орган или экспертная организация референтного государства может инициировать проведение фармацевтическим инспекторатом этого государства инспекции на соблюдение требований, соответствующих надлежащих фармацевтических практик в части представленных отчетов о
- работе системы фармаконадзора на предприятии (верный ответ)
- документах и данных о производстве лекарственных средств, включая производство фармацевтической субстанции (верный ответ)
- разработке дизайн-макета для упаковки лекарственного препарата
- проведенных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов (верный ответ)
Вопрос 4: Высшим органом управления Евразийского экономического союза является
- Межгосударственный совет (верный ответ)
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Евразийская экономическая комиссия
Вопрос 5: Гармонизацию и унификацию законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств, а также в области контроля в сфере обращения лекарственных средств и взаимодействия уполномоченных органов, выполняющих контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств, в рамках Евразийского экономического союза обеспечивает
- Евразийская экономическая комиссия
- Отдел координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (верный ответ)
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Межгосударственный совет Евразийского экономического союза
Вопрос 6: Доклинические исследования безопасности регистрируемых лекарственных средств, проводятся в соответствии с требованиями правил надлежащей
- лабораторной практики, принятой государством-членом Евразийского экономического союза
- лабораторной практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза (верный ответ)
- клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза
- доклинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Комиссией Евразийского экономического союза
Вопрос 7: Допускается регистрация одного лекарственного препарата с различными торговыми наименованиями в разных государствах-членах Евразийского экономического союза в случаях, если
- заявителем было подано соответствующее заявление
- лекарственный препарат был зарегистрирован под разными торговыми наименованиями в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020 (верный ответ)
- использование предложенного торгового наименования может противоречить нормам права и морали или иным образом не учитывает национальные культурные и (или) языковые особенности (верный ответ)
- интеллектуальные права на торговое наименование в виде товарного знака принадлежат лицу, отличающемуся от лица, подавшего заявление на регистрацию лекарственного препарата, или держателя регистрационного удостоверения, и заявитель или держатель регистрационного удостоверения не могут предоставить соответствующего лицензионного договора о предоставлении права использования товарного знака (верный ответ)
Вопрос 8: Евразийский экономический союз учрежден Договором о Евразийском экономическом союзе
- в 2016 году
- в 2014 году (верный ответ)
- в 2013 году
- в 2015 году
Вопрос 9: Евразийский экономический союз является международной организацией региональной
- правовой интеграции, обладающая международной правосубъектностью
- религиозно-политической интеграции, обладающая международной правосубъектностью
- экономической интеграции, обладающей международной правосубъектностью (верный ответ)
- военно-промышленной интеграции, обладающая международной правосубъектностью
Вопрос 10: Если мнение эксперта не совпадает с решением комиссии экспертов, то он
- вправе выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов (верный ответ)
- обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое направляется в уполномоченный орган, направивший в экспертную организацию задание на проведение экспертизы
- должен устно уведомить об этом высшее руководство экспертной организации, в которой проводилась экспертиза
- обязан выразить свое мнение в письменной форме, которое приобщается к заключению комиссии экспертов
Вопрос 11: Информация о регистрационном удостоверении включает
- адрес компании, в которой производились доклинические испытания препарата
- наименование держателя регистрационного удостоверения (верный ответ)
- номер регистрационного удостоверения (верный ответ)
- дата регистрации
Вопрос 12: К основным положениям Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в ЕАЭС относятся
- Регистрация лекарственных препаратов, подтверждение регистрации (перерегистрация), внесение изменений в регистрационное досье, а также процедуры, связанные с регистрацией, осуществляются уполномоченными органами государств-членов ЕАЭС (верный ответ)
- Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется Евразийской экономической комиссией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена
- Экспертиза лекарственных препаратов осуществляется экспертной организацией, определенной в соответствии с законодательством государства-члена (верный ответ)
- Уполномоченные органы и экспертные организации обеспечивают конфиденциальность информации, содержащейся в регистрационном досье лекарственных препаратов, в процессе осуществления регистрации и экспертизы лекарственных препаратов, включая информацию, содержащуюся в закрытой части мастер-файла на фармацевтическую субстанцию (верный ответ)
Вопрос 13: К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся
- научный подход, полнота, всесторонность и объективность исследований объектов экспертизы, обеспечение обоснованности результатов экспертизы в соответствии с документально установленными критериями приемлемости (верный ответ)
- негласность результатов экспертизы и разглашение государственной, служебной и коммерческой тайны в соответствии с законодательством государств-членов, международными договорами и актами, составляющими право ЕАЭС
- компетентность и высокий профессиональный уровень экспертных организаций и экспертов (верный ответ)
- системность организации экспертизы лекарственных препаратов и ее методического обеспечения (верный ответ)
Вопрос 14: К основным требованиям к экспертизе лекарственных препаратов при их регистрации в рамках Евразийского экономического союза относятся
- независимость и правовая защищенность экспертов при осуществлении ими профессиональной деятельности (верный ответ)
- прямой контакт экспертов и представителя заявителя о государственной регистрации лекарственного препарата
- обязательность выполнения требований законодательства государств-членов, международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза (верный ответ)
- ориентация на мировой уровень развития науки и техники, нормы и правила технической и общественной безопасности (верный ответ)
Вопрос 15: К субъектам обращения лекарственных средств относятся
- индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (верный ответ)
- юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (верный ответ)
- иностранные агенты
- физические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств (верный ответ)
Вопрос 16: К сферам обращения, вынесенным к наднациональному уровню функционирования Евразийского экономического союза, относятся
- регулирование медицинской рекламы
- регистрация лекарственных средств (верный ответ)
- розничная торговля
- производство лекарственных средств (верный ответ)
Вопрос 17: К сфере обращения лекарственных средств относятся
- изготовление, производство и хранение лекарственных средств (верный ответ)
- производство, отпуск и реализация биологически активных добавок
- разработка, доклинические, клинические исследования, регистрация, экспертиза лекарственных средств (верный ответ)
- отпуск и реализация лекарственных средств (верный ответ)
Вопрос 18: На впервые регистрируемый лекарственный препарат в референтном государстве выдается
- регистрационное удостоверение со сроком действия 5 лет (верный ответ)
- бессрочное регистрационное удостоверение
- регистрационное удостоверение со сроком действия до 5 лет
- регистрационное удостоверение со сроком действия 1 год
Вопрос 19: Понятие «безопасность лекарственного препарата» отражает
- его взаимозаменяемость с другими лекарственными препаратами
- совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического или лечебного эффекта либо восстановление, коррекцию или модификацию физиологической функции
- соотношение «польза – риск» (оценка положительных терапевтических эффектов лекарственного препарата по отношению к рискам, связанным с его применением (верный ответ)
- совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, обеспечивающую их соответствие целевому назначению
Вопрос 20: Порядок проведения регистрации лекарственного препарата в соответствии с процедурой взаимного признания осуществляется
- одновременно несколькими государствами-членами, в которые подано заявление о регистрации лекарственного препарата, с выбором референтного государства
- в государствах признания – по желанию заявителя после регистрации лекарственного препарата в референтном государстве по процедуре взаимного признания (верный ответ)
- на основании национальных правил регистрации лекарственных препаратов
- референтным государством в соответствии с Правилами с целью обращения лекарственного препарата на рынке только этого государства (национальная процедура регистрации) (верный ответ)
Вопрос 21: Порядок формирования общего рынка лекарственных средств регламентирован Договором о Евразийском экономическом союзе
- в статье 100 (верный ответ)
- в статье 30 (верный ответ)
- в статье 20
- в статье 50
Вопрос 22: При подаче заявления на регистрацию лекарственного препарата выбор референтного государства
- заявитель осуществляет самостоятельно (верный ответ)
- не предусмотрен Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
- осуществляет уполномоченный орган государства-члена Евразийского экономического союза
- осуществляет уполномоченная экспертная организация государства-члена Евразийского экономического союза
Вопрос 23: При проведении экспертизы лекарственных средств в случае недостаточности материалов, представленных в регистрационном досье, эксперт должен
- письменно обратиться к руководству уполномоченной экспертной организации о необходимости получения дополнительных данных для завершения экспертизы (верный ответ)
- письменно обратиться к заявителю о необходимости предоставления им дополнительных данных для завершения экспертизы
- составить заключение о прекращении экспертизы лекарственного средства из-за недостаточности представленных материалов регистрационного досье
- письменно обратиться к руководству уполномоченной органа, направившего задание на проведение экспертизы лекарственного средства, о необходимости получения от заявителя дополнительных данных для завершения экспертизы
Вопрос 24: При регистрации лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза доклинические исследования безопасности лекарственных средств, проведенные в государствах, не являющихся членами Евразийского экономического союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственного препарата при условии, что они
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования национальными требованиями надлежащей лабораторной практики
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с более высокими требованиями, чем требования требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза (верный ответ)
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики, эквивалентными требованиям Евразийского экономического союза (верный ответ)
- спланированы, проведены и описаны в отчете о доклиническом исследовании частично в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза
Вопрос 25: При условии необходимости проведения дополнительных исследований лекарственного препарата с предоставлением отчетов по их результатам
- регистрационное удостоверение выдается повторно бессрочно
- регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 10 лет по итогам подтверждения регистрации
- регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 15 лет по итогам подтверждения регистрации
- регистрационное удостоверение выдается повторно со сроком действия 5 лет по итогам подтверждения регистрации (верный ответ)
Вопрос 26: При утрате или повреждении регистрационного удостоверения лекарственного препарата дубликат регистрационного удостоверения
- выдается после проведения повторной экспертизы регистрационного досье и образцов лекарственных средств и предоставления экспертной организацией заключительного отчета
- выдается после повторной регистрации лекарственного препарата
- не выдается
- выдается уполномоченным органом, выдавшим это регистрационное удостоверение, по заявлению держателя регистрационного удостоверения о выдаче дубликата регистрационного удостоверения лекарственного препарата, оформленный в соответствии с правилами заполнения (верный ответ)
Вопрос 27: Расходы заявителя на регистрацию лекарственных препаратов и процедуры, связанные с ней
- компенсируются государством-членом Евразийского экономического союза
- не возвращаются (верный ответ)
- возвращаются в случае отказа в экспертизе лекарственного препарата в рамках его регистрации
- возвращаются в случае отказа уполномоченным органом в регистрации лекарственного препарата
Вопрос 28: Регистрации подлежат
- стандартные образцы фармацевтических субстанций
- лекарственные препараты, изготовленные в аптеках
- фармацевтические субстанции
- незарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения (верный ответ)
Вопрос 29: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31 декабря 2020 г., и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов
- выдается на 5 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил
- выдается на 10 лет в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил
- выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу XIII Правил (верный ответ)
- выдается на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС согласно разделу X Правил
Вопрос 30: Регистрационное удостоверение лекарственного препарата, зарегистрированного в соответствии с законодательством государств-членов до 31.12.2020, и обращающегося 5 лет и более на рынке не менее 3 государств-членов, выдается
- на 5 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза
- на 25 лет от даты регистрации в государстве-члене Евразийского экономического союза
- аннулируется до перерегистрации лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
- на неограниченный срок в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза (верный ответ)
Вопрос 31: Регистрационные удостоверения лекарственного препарата, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее
- 01.01.2020
- 31.12.2025 (верный ответ)
- 31.12.2020
- 01.06.2025
Вопрос 32: Регистрация лекарственного препарата может осуществляться по требованию заявителя
- одновременно в нескольких государствах-членах в соответствии с децентрализованной процедурой регистрации (верный ответ)
- только одновременно во всех государствах-членах Евразийского экономического союза
- только в одном государстве, входящем в состав Евразийского экономического союза
- последовательно в нескольких государствах-членах в соответствии с процедурой взаимного признания (верный ответ)
Вопрос 33: Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза может проводиться
- по процедуре, установленной уполномоченными национальными органами
- в свободной форме
- по децентрализованной процедуре (верный ответ)
- по процедуре взаимного признания (верный ответ)
Вопрос 34: Регистрация лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза регулируется
- на уровне государственных уполномоченных органов стран, входящих в Евразийский экономический союз
- на как на национальном, так и на наднациональном уровне, в зависимости от группы, к которой относится лекарственный препарат
- на национальном уровне
- на наднациональном уровне (верный ответ)
Вопрос 35: Регистрация лекарственных препаратов может осуществляться по выбору заявителя либо в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в Евразийском экономическом союзе, либо в соответствии с законодательством государства-члена
- до 1.01.2018
- до 31.12.2017
- до 1.01.2025
- до 31.12.2020 (верный ответ)
Вопрос 36: Референтным государством является государство-член Евразийского экономического союза
- в котором проводились клинические исследования регистрируемого лекарственного препарата в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза
- в котором регистрируемый лекарственный препарат был разработан
- которое осуществляет подготовку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата на основании его экспертизы в соответствии с Правилами (верный ответ)
- в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата
Вопрос 37: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» определяют порядок осуществления
- регистрации лекарственного препарата (верный ответ)
- внесения изменений в регистрационное досье и экспертизы лекарственного препарата (верный ответ)
- отмены регистрации лекарственного препарата (верный ответ)
- доклинических исследований лекарственных средств
Вопрос 38: Сведения, которые стали известны эксперту в связи с проведением экспертизы лекарственного средства
- подлежат разглашению только в случае получения информации о представлении угрозы здоровью и жизни в результате применения регистрируемого лекарственного препарата
- не подлежат разглашению (верный ответ)
- могут быть разглашены в процессе регистрации только на основании полученного разрешения руководства экспертной организации
- могут быть разглашены после срока, установленного Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
Вопрос 39: Советом Евразийской экономической комиссии были приняты следующие решения
- Об утверждении правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (верный ответ)
- О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (верный ответ)
- Об утверждении правил надлежащей аптечной практики Евразийского экономического союза
- Об утверждении правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (верный ответ)
Вопрос 40: Уполномоченным органом по регистрации лекарственного препарата является
- юридическое лицо, правомочное подавать заявление на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье лекарственного препарата, иные процедуры, связанные с регистрацией, и несущее ответственность за достоверность информации, содержащейся в представленных им документах и данных регистрационного досье
- юридическое лицо, на имя которого выдано РУ на лекарственного препарата и которое несет ответственность за безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата
- национальный орган, уполномоченный проводить установленные экспертизы по заданию национального органа, уполномоченного осуществлять регистрацию лекарственного препарата
- национальный орган, уполномоченный осуществлять регистрацию лекарственного препарата (верный ответ)
Вопрос 41: Целью создания Евразийского экономического союза было
- ограничение свободы движения капитала и рабочей силы
- обеспечение свободы движения услуг (верный ответ)
- проведение скоординированной, согласованной или единой политики в отраслях экономики (верный ответ)
- обеспечение свободы движения товаров (верный ответ)
Вопрос 42: Экспертиза лекарственного препарата проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза – риск» лекарственного препарата и может включать в себя
- составление референтным государством экспертного отчета по оценке лекарственного препарата (верный ответ)
- оценку эффективности работы аттестованных экспертов
- оценку досье (верный ответ)
- оценку государством признания экспертного отчета по оценке с учетом документов и сведений, содержащихся в регистрационном досье лекарственного препарата (верный ответ)
0/0
Подпишись на наш Телеграм канал 👉
ПОДПИСАТЬСЯ