Тест с ответами по теме «Аптека как звено системы фармаконадзора» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 30 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Специальности для предварительного и итогового тестирования:
Фармация.
Вопрос 1: В «Извещении о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» необходимо указать следующую информацию о пациенте
- рост
- инициалы (верный ответ)
- вес (верный ответ)
- пол (верный ответ)
- сопутствующие заболевания (верный ответ)
- возраст (верный ответ)
Вопрос 2: Действия уполномоченного лица по фармаконадзору аптечной организации при поступлении от потребителя информации о нежелательной реакции включают
- передачу собранных сведений материально-ответственному лицу
- фиксацию данных в журнале выявленных нежелательных реакций (верный ответ)
- фиксацию контактных данных потребителя, информации о пациенте, информации о лекарственном препарате и описания нежелательных реакций
- репортирование в Росздравнадзор (верный ответ)
- заполнение бланка карты–извещения (верный ответ)
Вопрос 3: Действия фармацевта аптечной организации при поступлении от потребителя информации о нежелательной реакции включают
- заполнение бланка карты–извещения
- передачу собранных сведений уполномоченному лицу аптечной организации по фармаконадзору (верный ответ)
- репортирование в Росздравнадзор
- фиксацию данных в журнале выявленных нежелательных реакций (верный ответ)
- фиксацию контактных данных потребителя, информации о пациенте, информации о лекарственном препарате и описания нежелательных реакций (верный ответ)
Вопрос 4: Для идентификации пациента в спонтанном сообщении необходимо указать его
- инициалы и фамилию
- только инициалы (верный ответ)
- полностью имя, отчество, фамилию
- номер по журналу регистрации нежелательных реакций
Вопрос 5: За непредоставление сведений о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п. при применении лекарственных препаратов, для аптечных организаций предусмотрена
- коллективная материальная ответственность
- административная ответственность (верный ответ)
- административная и уголовная ответственность
- индивидуальная материальная ответственность
- уголовная ответственность
Вопрос 6: К источникам информации о безопасности лекарственных препаратов на пострегистрационной стадии относятся
- данные постмаркетинговых исследований IV фазы (верный ответ)
- периодические отчеты по безопасности ЛС (верный ответ)
- данные фармакоэпидемиологических исследований (верный ответ)
- заключительные отчеты клинических исследований
- спонтанные сообщения (верный ответ)
Вопрос 7: К недостаткам клинических исследований, приводящим к необходимости пострегистрационного фармаконадзора, относятся
- определенный объем выборки (верный ответ)
- осознанная передозировка
- применение «не по назначению»
- проведение в условиях стационара (верный ответ)
- отсутствие изучения лекарственного взаимодействия (верный ответ)
Вопрос 8: Мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов проводится
- на стадии клинических испытаний и пострегистрационной стадии лекарственных препаратов (верный ответ)
- только на стадии клинических испытаний лекарственных препаратов
- только на пострегистрационной стадии лекарственных препаратов
- на стадии клинических испытаний и позднем (более 20 лет) пострегистрационном периоде лекарственных препаратов
- на стадии клинических испытаний и ранней пострегистрационной стадии лекарственных препаратов
Вопрос 9: Назначение сотрудника аптечной организации уполномоченным лицом по фармаконадзору оформляется документами
- штатное расписание
- трудовой договор
- приказ (верный ответ)
- функционально-должностная инструкция (верный ответ)
- трудовая книжка
Вопрос 10: Найдите ошибку. Роль производителя лекарственных средств в системе фармаконадзора
- при необходимости вносит изменения в инструкцию по медицинскому применению в раздел «Побочные действия»
- предоставляет информацию в Росздравнадзор о мониторинге безопасности лекарственных препаратов
- принимает периодические отчеты о безопасности лекарственных препаратов (верный ответ)
- фиксирует спонтанные сообщения от врачей, провизоров и пациентов
Вопрос 11: Наличие стандартных операционных процедур, отражающих участие аптечной организации в системе репортирования нежелательных реакций, регламентировано
- Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н
- Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ
- Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н (верный ответ)
- Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547
- Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017
Вопрос 12: Непредвиденную нежелательную реакцию характеризует
- наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата (верный ответ)
- возникновение стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности
- возникновение любого неблагоприятного изменения в состоянии здоровья пациента, которому введен лекарственный препарат
- появление реакции организма, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о лекарственном препарате (верный ответ)
- отсутствие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата
Вопрос 13: Обязанность аптечных организаций сообщать о побочных действиях, нежелательных реакциях и т.п. при применении лекарственных препаратов, регламентирована
- Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017
- Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547
- Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н
- Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н
- Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ (верный ответ)
Вопрос 14: Обязательными элементами спонтанного сообщения являются
- пациент (верный ответ)
- нежелательная реакция (верный ответ)
- торговое наименование лекарственного препарата (верный ответ)
- репортер (верный ответ)
- международное непатентованное наименование лекарственного средства
Вопрос 15: Основным методом мониторинга безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов является метод
- случай-контроля
- рецептурного мониторинга
- когортного мониторинга клинических явлений
- спонтанных сообщений (верный ответ)
- закрытого сигнала
Вопрос 16: Особенности побочного эффекта лекарственного препарата
- сущность или тяжесть реакции на введение лекарственного препарата согласуется с инструкцией по медицинскому применению (верный ответ)
- наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата (верный ответ)
- сущность или тяжесть реакции на введение лекарственного препарата не согласуется с инструкцией по медицинскому применению
- ведет к возникновению стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности
- может носить как положительный, так и отрицательный характер (верный ответ)
Вопрос 17: Полномочия по Федеральному Государственному надзору в сфере обращения ЛС посредством проведения Фармаконадзора возложены на
- Научный центр экспертизы средств медицинского применения
- Национальный научный центр фармаконадзора
- Министерство здравоохранения РФ
- Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (верный ответ)
- Федеральное медико-биологическое агентство
Вопрос 18: При классификации по степени тяжести выделяют следующие виды нежелательных реакций
- нежелательные
- отсроченные эффекты
- серьезные (верный ответ)
- легкие (верный ответ)
- средние (верный ответ)
- непредвиденные
Вопрос 19: При классификации по типам выделяют следующие виды нежелательных реакций
- непредвиденные нежелательные реакции
- нежелательные реакции, зависимые от дозы (верный ответ)
- нежелательные реакции вследствие длительной терапии (верный ответ)
- нежелательные реакции, независимые от дозы (верный ответ)
- отсроченные эффекты (верный ответ)
- побочные эффекты
Вопрос 20: При отсутствии одного из элементов спонтанного сообщения - случай считается
- неполным (верный ответ)
- полным
- подлежащим учету
- требующим дополнения
- не подлежащим учету (верный ответ)
Вопрос 21: Принятие решения о внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению входит в компетенции
- Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
- производителя
- Министерства здравоохранения РФ (верный ответ)
- Национального научного центра фармаконадзора
- Федерального медико-биологическое агентства
Вопрос 22: С момента получения соответствующей информации, срок репортирования в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом или угрозой жизни составляет не более (календарных дней)
- 1
- 3 (верный ответ)
- 7
- 5
Вопрос 23: С момента получения соответствующей информации, срок репортирования в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях составляет не более (календарных дней)
- 10
- 15 (верный ответ)
- 45
- 30
Вопрос 24: Серьезную нежелательную реакцию характеризуют
- отсутствие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата
- возникновение любого неблагоприятного изменения в состоянии здоровья пациента, которому введен лекарственный препарат
- возникновение врожденных аномалий или пороков развития, угрозы жизни и потребности в госпитализации (верный ответ)
- наличие причинно-следственной связи с применением лекарственного препарата (верный ответ)
- возникновение стойкой утраты трудоспособности и/или инвалидности (верный ответ)
Вопрос 25: Согласно ICH GCP под нежелательным явлением понимают
- непреднамеренную неблагоприятную реакцию организма, которая может быть связана с применением ЛП
- реакцию, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте
- любое неблагоприятное изменение в состоянии здоровья пациента или субъекта исследования, которому введен ЛП, независимо от причинно-следственной связи с его применением (верный ответ)
- реакцию организма, возникшую в связи с применением ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации
Вопрос 26: Согласно ICH GCP под реакцией, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте, понимают
- побочное действие
- непредвиденную нежелательную реакцию (верный ответ)
- серьезную нежелательную реакцию
- нежелательное явление
Вопрос 27: Согласно ФЗ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» под безопасностью лекарственных средств понимают
- характеристику степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности
- деятельность по мониторингу эффективности лекарственных препаратов, направленную на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
- характеристику лекарственных средств, основанную на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью (верный ответ)
- отсутствие реакции организма, возникшей в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации
Вопрос 28: Согласно ФЗ №61 от 12.04.10 «Об обращении лекарственных средств» под фармаконадзором понимают вид деятельности по мониторингу
- эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов (верный ответ)
- эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на предотвращение побочного действия лекарственных препаратов
- безопасности лекарственных препаратов, направленный на предотвращение побочного действия лекарственных препаратов
- эффективности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов
Вопрос 29: Форма «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата» регламентирована
- Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 №547
- Приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №647н
- Приказом МЗ РФ от 24.11.2021 №1093н
- Приказом Росздравнадзора №1071 от 15.02.2017 (верный ответ)
- Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ
Вопрос 30: Электронный ресурс АИС «Фармаконадзор» предназначен для
- сотрудников медицинских организаций (верный ответ)
- сотрудников фармацевтических организаций
- специалистов в области здравоохранения (верный ответ)
- ответственных сотрудников фармацевтических организаций (верный ответ)
- потребителей
0/0
Лучшие вопросы «Своя Игра» 👉
ОТКРЫТЬ