Тест с ответами по теме «Актуальные вопросы защиты прав фармацевтических организаций при осуществлении государственного контроля» разработан для специалистов, проходящих программы непрерывного медицинского образования (НМО). Число вопросов в тесте: 45 . Они охватывают ключевые аспекты темы.
Цель теста — проверить ваши знания и помочь закрепить материал, необходимый для успешной профессиональной деятельности. Каждый вопрос направлен на выявление глубины понимания теоретических и практических аспектов темы.
Успешное прохождение теста позволит вам:
- Повысить уровень профессиональных компетенций;
- Подтвердить соответствие стандартам НМО;
- Расширить свои знания в области медицины.
Пройдите тестирование прямо сейчас и убедитесь в своих знаниях!
Специальности для предварительного и итогового тестирования:
Фармацевтическая технология, Фармацевтическая химия и фармакогнозия, Фармация, Управление и экономика фармации.
Вопрос 1: В отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения не применяется категория
- чрезвычайно высокий риск (верный ответ)
- умеренный риск
- значительный риск
- низкий риск
Вопрос 2: В сфере обращения лекарственных средств индикатором риска является приобретение контролируемым лицом этилового спирта за прошедший календарный год в объеме
- превышающем 300 декалитров
- превышающем 100 декалитров
- превышающем 200 декалитров (верный ответ)
- превышающем 50 декалитров
Вопрос 3: В ходе документарной проверки могут совершаться следующие контрольные (надзорные) действия
- выборочный контроль качества
- контрольная закупка
- экспертиза (верный ответ)
- получение письменных объяснений (верный ответ)
Вопрос 4: Граждане, не являющиеся индивидуальными предпринимателями, но имеющие специальные знания, опыт в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности и аттестованные в установленном порядке в целях привлечения на осуществление государственного контроля — это
- должностные лица
- специалисты
- эксперты (верный ответ)
- контролирующие лица
Вопрос 5: Грубым нарушением требований к организации и проведению проверок является
- внесение записи о проведенной проверке в журнале учета проверок
- проведения плановой проверки, не включенной в ежегодный план проведения плановых проверок (верный ответ)
- просьба должностного лица органа государственного контроля о приостановлении работы фармацевтической организации на время проведения проверки
- вручение акта о проведенной проверке руководителю проверяемой организации в день окончания проверки
Вопрос 6: Для категории низкого риска выездная проверка проводится
- один раз в 6 лет
- один раз в 3года
- не проводится (верный ответ)
- один раз в 5 лет
Вопрос 7: Для категории низкого риска инспекционный визит проводится
- один раз в 4 года
- один раз в 5 лет
- один раз в 2 года
- не проводится (верный ответ)
Вопрос 8: Для категории среднего риска выездная проверка проводится
- один раз в 4 года
- один раз в 2 года
- один раз в 5 лет (верный ответ)
- ежегодно
Вопрос 9: Для категории среднего риска инспекционный визит проводится
- один раз в 2 года
- один раз в 6 лет
- один раз в 3 года
- один раз в 5 лет (верный ответ)
Вопрос 10: Для категории умеренного риска выездная проверка проводится
- один раз в 4 года
- один раз в 6 лет (верный ответ)
- один раз в 3года
- один раз в 5 лет
Вопрос 11: Для категории умеренного риска инспекционный визит проводится
- один раз в 4 года
- один раз в 5 лет
- один раз в 6 лет (верный ответ)
- один раз в 3года
Вопрос 12: Закон, регулирующий отношения в области организации и осуществления государственного контроля и защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля
- Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
- Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
- Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (верный ответ)
Вопрос 13: Индикатор риска
- отражает уровень профессиональной подготовки персонала
- отражает признак нарушения определенного требования (верный ответ)
- является показателем финансовой устойчивости организации
- является нарушением обязательных требований
Вопрос 14: Индикатором риска является наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок
- более 2 месяцев
- более 4 месяцев
- более 3 месяцев
- более 6 месяцев (верный ответ)
Вопрос 15: Индикатором риска является превышение средних показателей отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, находящимися в том же субъекте за квартал по отношению к предшествующему кварталу
- в 3 раза
- в 4 и более раз
- в 1,5 раза
- в 2 раза (верный ответ)
Вопрос 16: Индикаторы риска разрабатываются в целях
- своевременного предотвращения риска причинения вреда (верный ответ)
- определения вида административного наказания за нарушение обязательных требований
- создания на рабочем месте безопасных условий труда
- установления факта нарушений обязательных требований
Вопрос 17: Информация о результатах проверки вносится должностным лицом Росздравнадзора в единый реестр проверок не позднее
- 10 рабочих дней со дня окончания проверки (верный ответ)
- 5 календарных дней со дня окончания проверки
- 5 рабочих дней со дня окончания проверки
- 7 календарных дней со дня окончания проверки
Вопрос 18: Критерии отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска утверждены
- Федеральным законом от 31.07.2020 № 247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации»
- Постановлением правительства Российской Федерации от 17.08.2016 № 806 «О применении риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) и внесение изменений в некоторые акты правительства Российской Федерации»
- Постановлением правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств» (верный ответ)
- Федеральным законом от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
Вопрос 19: Лицо, получившее предостережение, вправе подать органу контроля возражение в течение
- 15 календарных дней
- 10 календарных дней
- 15 рабочих дней (верный ответ)
- 10 рабочих дней
Вопрос 20: Максимальный срок выдачи лицензиату предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований составляет
- 1 календарный день с момента завершения проверки
- 1 рабочий день с момента завершения проверки (верный ответ)
- в день окончания проверки
- 3 рабочих дня с момента завершения проверки
Вопрос 21: Максимальный срок для составления акта проверки
- 3 календарных дня после завершения проверки
- 3 рабочих дня после завершения проверки (верный ответ)
- 2 рабочих дня после завершения проверки
- 5 рабочих дней после завершения проверки
Вопрос 22: Методом организации и осуществления государственного контроля, при котором выбор интенсивности проведения мероприятий по контролю определяется отнесением деятельности организации к определенной категории риска либо определенному классу (категории) опасности является
- риск-сбалансированный подход
- риск–ориентированный подход (верный ответ)
- риск-сонаправленный подход
- риск-окупаемый подход
Вопрос 23: Мораторий на плановые проверки устанавливает
- Орган исполнительной власти субъекта Российской Федерации
- Правительство Российской Федерации (верный ответ)
- Федеральный орган исполнительной власти
- Федеральный закон
Вопрос 24: Надзор за фармацевтической деятельностью в РФ осуществляет
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (верный ответ)
- Федеральная служба по контролю за оборотом наркотиков
- Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- Федеральная служба по труду и занятости
Вопрос 25: Не относится к профилактическим мероприятиям
- консультирование
- инспекционный визит (верный ответ)
- информирование
- объявление предостережения
Вопрос 26: Не является грубым нарушением требований к организации и проведению проверок проведение проверки без согласования с органами прокуратуры
- при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан
- в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки в связи с истечением срока исполнения предписания о принятии мер, направленных на устранение нарушений
- по поручению Президента или Председателя Правительства (верный ответ)
- при поступлении в орган государственного контроля заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности (верный ответ)
Вопрос 27: О проведении плановой проверки контролируемое лицо уведомляется не позднее чем в течение
- 2 рабочих дней до начала ее проведения
- 3 календарных дней до начала ее проведения
- 3 рабочих дней до начала ее проведения (верный ответ)
Вопрос 28: О проведении профилактического визита контролируемое лицо должно быть уведомлено за
- 2 рабочих дня
- 3 рабочих дня
- 4 рабочих дня
- 5 рабочих дней (верный ответ)
Вопрос 29: Параметры, соответствие которым или отклонение от которых, сами по себе не являющиеся доказательством нарушения обязательных требований, но свидетельствующие о высокой вероятности такого нарушения и могут являться основанием для проведения внеплановой проверки — это
- группа риска
- индикаторы риска (верный ответ)
- категории риска
- показатели риска
Вопрос 30: Письменное консультирование осуществляется по вопросу
- выполнения предписания
- изменений, внесенных в нормативные правовые акты (верный ответ)
- порядка выполнения обязательных требований
- периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий
Вопрос 31: При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий
- наблюдение за соблюдением обязательных требований
- обязательный профилактический визит
- выборочный контроль качества (верный ответ)
- объявление предостережения
Вопрос 32: При получении мотивированного запроса в ходе проведения документарной проверки лицензиат обязан направить в Росздравнадзор указанные в запросе документы в течение
- 15 рабочих дней со дня получения запроса
- 10 рабочих дней со дня получения запроса (верный ответ)
- 3 рабочих дней со дня получения запроса
- 5 рабочих дней со дня получения запроса
Вопрос 33: При проведении проверки должностные лица органов госконтроля не имеют права
- осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний о проведении за их счет мероприятий по контролю (верный ответ)
- знакомить руководителя, иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с результатами проверки
- осуществлять запись о проведенной проверке в журнале учета проверок
- учитывать при определении мер, принимаемых по фактам выявленных нарушений, соответствие указанных мер тяжести нарушений, их потенциальной опасности для жизни, здоровья людей, для животных, растений, окружающей среды, безопасности государства
Вопрос 34: Применение риск-ориентированного подхода при организации отдельных видов государственного контроля (надзора) утверждено Постановлением правительства РФ
- № 1085 от 22.12.2011
- № 547 от 31.03.2022
- № 1081 от 22.12.2011
- № 806 от 17.08.2016 (верный ответ)
Вопрос 35: Программа «Реформа контрольной и надзорной деятельности» утверждена президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам в
- 2017 году
- 2022 году
- 2020 году (верный ответ)
- 2016 году
Вопрос 36: Протокол о выявленном административном правонарушении составляется
- 1 рабочий день с момента выявления административного правонарушения
- в момент выявления административного правонарушения
- 2 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения (верный ответ)
- 3 рабочих дня с момента выявления административного правонарушения
Вопрос 37: Совокупность проводимых органом государственного контроля в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя мероприятий по контролю для оценки соответствия осуществляемых ими деятельности, производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям — это
- инспекционный визит
- проверка (верный ответ)
- профилактический визит
- самообследование
Вопрос 38: Срок проведения выездной проверки составляет
- 5 дней
- 30 дней
- 20 дней
- 10 дней (верный ответ)
Вопрос 39: Срок проведения документарной проверки
- 5 рабочих дней
- 3 рабочих дня
- 15 рабочих дней
- 10 рабочих дней (верный ответ)
Вопрос 40: Типовые формы документов, используемые контрольным (надзорным) органом при проведении соответствующих контрольных мероприятий утверждены
- приказом Минпромторга России от 31.07.2020 № 2510
- приказом Минздрава России от 13.04.2023 № 160н (верный ответ)
- приказом Минздравсоцразвития России от 12.04.2011 № 302н
- приказом Минэкономразвития России от 31.03.2021 № 151
Вопрос 41: Требования к разработке, содержанию, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, устанавливаются
- Постановлением Правительства РФ (верный ответ)
- Приказом федерального органа исполнительной власти
- Федеральным законом
- Распоряжением Правительства РФ
Вопрос 42: Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
- от 10 января 2022 года N 1
- от 16 сентября 2022 года N 8700
- от 20 января 2022 г. N 18 (верный ответ)
- от 1 февраля 2022 года N 20
Вопрос 43: Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля за соблюдением трудового законодательства приказом Федеральной службой по труду и занятости
- от 20 января 2022 г. N 18
- от 10 января 2022 года N 1
- от 16 сентября 2022 года N 8700
- от 1 февраля 2022 года N 20 (верный ответ)
Вопрос 44: Формы проверочных листов (списков контрольных вопросов) при осуществлении федерального государственного контроля сфере обращения лекарственных средств утверждены приказом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
- от 10 января 2022 года N 1
- от 1 февраля 2022 года N 20
- от 16 сентября 2022 года N 8700 (верный ответ)
- от 20 января 2022 г. N 18
Вопрос 45: Целью реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации является
- целью реформы контрольно-надзорной деятельности в Российской Федерации является
- усиление административного давления на бизнес
- увеличение налоговых ставок
- мораторий на проведение плановых проверок
- перевод деятельности контролирующих органов на риск-ориентированных подход (верный ответ)
0/0
Лучшие вопросы «Своя Игра» 👉
ОТКРЫТЬ